🎯Objet de l'aide Diagnostic Dispositif Médical
Aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique.
💰Montant de l'aide
Diagnostic d'un coût de 15 000 à 110 000 euros HT, pris en charge à 50%.
👥Beneficiaires eligibles
PME fabricante d'un DM ou DM/DIV.
📋Conditions d'eligibilite
✅Operations eligibles
- •Prestation d'une durée de 18 mois réalisée par un expert conseil référencé par Bpifrance : Volet 1 : mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485
- •Volet 2 : constitution ou mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du marquage CE DM de classe IIa, IIb ou III ou de marquage CE DMDIV de classe B, C, D
- •Volet 3 : conception et rédaction d’un protocole d’investigation clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique (service rendu) et/ou médico-économique d’un DM déjà marqué CE ou en passe de l’être, par rapport à la stratégie thérapeutique de référence selon les données actuelles de la science, dans le but de soutenir le modèle d'affaires et d’apporter les évidences pour la valorisation du produit..